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【來函轉知】食品藥物管理署:為配合104.1.1全面實施PIC/S GMP,申請委託製造、製造廠地址變更且暫不製造之符合cGMP國產許可證產品處理原則

2014 / 08 / 11

衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期:103.8.7
發文字號:FDA藥字第1031402262號

主旨:為配合104年1月1日全面實施PIC/S GMP,申請委託製造、製造廠地址變更且暫不製造之符合cGMP國產許可證產品處理原則,補充如說明段,惠請協助轉知所屬會員週知,請查照。

說明:
一、國產藥品委託製造變更應依藥品查驗登記審查準則第64條申請,同意可提供許可證正本、暫不生產切結書與行政資料(不包含製造管制標準書、檢驗規格方法及成績書、已執行生體相等性試驗(BE)藥品評估)。經本署審核同意後,於許可證上加註「不得製造」。並於日後正式生產前應檢送成品製造管制標準書、檢驗規格方法及成績書、生體相等性試驗或溶離度曲線比對核備函(已執行生體相等性試驗(BE)藥品)至署,另案申請變更(含規費)並審核齊全後,始得製造。

二、國產製造廠地址變更依藥品查驗登記審查準則第62條辦理,涉及說明一資料得比照辦理。

三、本案另依廠商個別實際情形另行函知後續辦理事項。

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