隨著 PIC/S GMP Annex 1 等國際法規對無菌保證（Sterility Assurance）、污染管制策略（Contamination Control Strategy, CCS）及數據完整性（Data Integrity）的要求持續提升，製藥產業正積極推動微生物品質管理的自動化與數位化。同時，細胞與基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）產品的原物料風險、短效期與品質檢測需求，也為傳統檢測流程帶來新的挑戰，促使業界重新檢視檢測方法與品質管制策略。
本課程將聚焦「污染管制與環境監控實務」及「微生物檢測自動化與數位化整合」兩大主軸，邀請國內外製藥與微生物檢測領域專家，分享 CCS 與環境監控的法規重點、數位管理及數據完整性實務，並探討 CGT 原物料風險管理、重組 C 因子（recombinant Factor C, rFC）內毒素檢測與低內毒素回收（Low Endotoxin Recovery, LER）議題，以及快速微生物方法（Rapid Microbiological Methods, RMM）的導入策略與傳統方法轉換案例。透過法規觀點、技術應用與實務經驗交流，協助業界評估適合的整合方案，提升品質管理效率與風險管理能力。。
參與對象：生技/製藥廠公司在職員工，120人
報名方法：請至本會網站pdatc.org.tw線上報名，恕不接受當日報名。
授課認證：(O)終身學習護照 (O)GMP教育訓練上課證明 (X)藥事人員繼續教育訓練
注意事項：■報名期間即日起至10/28或提前額滿截止
■每位學員需個別報名，不接受簡寫或英文名
■錄取名單於11/2中午公布於協會網站→訊息快報，並Email通知，請自行上網查詢編號，上課
當天出示錄取通知依序號報到
■課程當日結束後，請掃描講義封底的 QR Code 填寫滿意度調查問卷，並保留送出畫面以供協會
人員確認，方視為完成上課程序。當天現場將核發終身學習認證 及 GMP教育訓練上課證明，
請務必於課程現場領取，恕不提供事後補發。
報名網址：https://forms.gle/85mPkdLyFDe2j7t37
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