COURSE INFO115年度課程
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115A4

執行藥品安定性試驗實務與最新國際法規簡介

 115.08.28 李世裕 會　員：3000
非會員：6000 		200人

 

 

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藥品安定性試驗（Stability Testing）是確保產品品質、療效與安全性的核心機制，亦是藥品上市申請、生命週期管理與法規稽查的重要依據。近年來，隨著生物製劑、核酸藥物及細胞治療快速崛起，安定性試驗的科學要求與法規複雜度大幅提升，傳統以化學藥品為主的試驗框架已難以完整對應現代製藥產業的多元需求。ICH Q1 安定性試驗規範草案已於 2025 年 4 月通過共識，正式進入 Step 2 公眾諮詢階段。此新規範將強力整合並取代現行的 ICH Q1A-F 與 Q5C 系列指引，對全球藥品的上市策略、確效設計與生命週期管理帶來全面性的衝擊。面對這場法規改版，製藥產業正迎來關鍵挑戰，從新法條的理解、實務調適、試驗設計的調整，到生命週期法規要求的重新盤點，每一步都至關重要。
為協助產業夥伴快速接軌國際，本課程將深入淺出地剖析最新法規異動條文與實務注意事項，並分享實務案例。無論您面對的是傳統合成藥物、新興生物製劑，還是細胞治療產品，本課程都將幫助建立完整的科學邏輯，靈活應對各種安定性挑戰。本課程特別適合藥品製造、分析方法開發、品質管理及查驗登記等相關領域人員專業進修，誠摯邀請業界先進參與！
 
注意事項：

1.不申請藥事人員積點/公務人員時數者，身份證字號勿填
2.請EMAIL通知或報名表備註欄寫明轉帳末五碼
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3.不接受英文報名

 
 

 

課程名稱： 115A4 執行藥品安定性試驗實務與最新國際法規簡介(115.08.28)
報名日期： 2026.07.10
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