隨著國際法規日趨嚴格與細胞治療新技術蓬勃發展，製藥廠面臨的無菌挑戰已不僅止於技術層面，更是系統性的風險管控議題。如何在日常營運中落實微生物品質風險管理，已成為維護產品安全性與合規性的核心關鍵。然而，在實務操作中，傳統無菌製程於污染管控措施上仍面臨多項瓶頸，包括人為介入風險過高，以及環境監測數據無法即時反應製程狀態等問題。製藥界對於導入自動化隔離裝置等防護方案已有明確需求；同時，在生物指示劑（Biological Indicator, BI）的應用與滅菌確效方面，亦需建立更具科學實證的評估方法，以有效降低製程交叉污染風險。近年國際 FDA 警告信（Warning Letters）所揭露的缺失類型，涵蓋微生物限度試驗的設計缺陷、內毒素檢測的干擾問題，以及生物安全櫃環境控制失效等議題，反應出全球藥廠在法規理解與實務落實之間仍存在落差。
本課程將深度剖析微生物品質風險管理之USP最新規範要求，並聚焦 USP <86> 重組技術在內毒素檢測中的實務應用。同時，課程將針對探討細胞治療產品製程中的技術挑戰與對應解決方案。課程涵蓋範疇包括自動化無菌加工技術，以及國際查核常見缺失案例分析，協助學員系統性理解無菌製程中的核心管控要點，期望提升藥廠於法規要求下的合規韌性與產品品質保證能力，誠摯歡迎醫藥相關從業人員踴躍參與。
參與對象：生技/製藥廠公司在職員工，120人
報名方法：請至本會網站pdatc.org.tw線上報名，恕不接受當日報名。
授課認證：(O)終身學習護照 (O)GMP教育訓練上課證明 (X)藥事人員繼續教育訓練
注意事項：■報名期間即日起至8/7或提前額滿截止
■每位學員需個別報名，不接受簡寫或英文名
■錄取名單於8/10中午公布於協會網站→訊息快報，並Email通知，請自行上網查詢編號，上課
當天出示錄取通知依序號報到
■課程當日結束後，請掃描講義內的 QR Code 填寫滿意度調查問卷，並保留送出畫面以供協會
人員確認，方視為完成上課程序。當天現場將核發終身學習認證 及 GMP教育訓練上課證明，
請務必於課程現場領取，恕不提供事後補發。
報名網址：https://forms.gle/K4B3qxDV1QU2JouH9
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