 第一場：6/2(二)9:10-16:50
第二場：6/3(三)9:10-16:50
隨著 GMP Annex 1 法規邁入全面實施，無菌製程的管理思維已從「結果導向」全面轉型為「風險管理與生命週期導向」。近期國際稽核趨勢顯示，監管機構對藥品充填與封裝環節的缺失關注度持續攀升，突顯僅仰賴無菌試驗已難以因應日趨複雜的生產風險。在此背景下，建立完善的交叉污染管制策略（CCS）不再是可選項目，而是確保合規與藥品品質的核心要求。有效導入 CCS，能系統性的預防人為介入所引發的微生物污染，並大幅降低批次報廢與藥品回收的風險。儘管在產線建置過程中，藥廠往往面臨一次性使用系統（SUS）前期投入成本較高，以及 PUPSIT 確效流程複雜等實務挑戰，但其在降低交叉污染風險、提升製程彈性方面的優勢已成為接軌國際標準的必然選擇。
本次課程特別邀請 Sartorius 國際專家分享，聚焦於最新國際法規趨勢、無菌過濾完整性測試，以及如何運用品質風險管理（QRM）工具，在 PUPSIT 的嚴格法規要求與實際生產需求之間，尋求科學化的平衡解方。課程上午規劃深度解析無菌過濾關聯性及最新稽核重點；下午透過分組實務操作，協助學員將所學內化並應用於實際場景。期望藉由國際資訊的引入，協助各廠強化無菌管理韌性，從容應對日益嚴格的法規壓力。
報名期限：至5/20(五)中午或額滿截止(每場限額60人)
報名須知：
- 僅開放生技製藥廠/公司在職員工報名參加。
- 採先報名先錄取原則，額滿為止。
- 請完整填寫報名表，不接受公司名稱/姓名簡寫或英文填寫
- 報名資料將提供予協辦單位【 Sartorius 】作為聯繫之用，填寫即視為同意個資使用
- 主辦單位保有最終錄取名單之審核權利
- 5/25下午公布名單以及E-mail寄發錄取通知或請自行上網查詢
注意事項：
- 課程當天請出示【錄取通知】依序號報到，恕不接受現場報名。
- 課程結束後，請掃描講義封底QR-code線上填寫滿意度調查問卷，並將完成送出畫面交由協會人員
確認後，方可領取終身學習認證、GMP教育訓練上課證明(6小時)，僅限當日現場領取，恕不補發。
報名網址：https://forms.gle/RFFbT2fWmTaL9rLq7
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