COURSE INFO 114年度課程
編號 課程名稱 上課日期 講師 預計費用 人數
114A3

批次記錄設計與審核要點

 114.06.17 黃茹蘭 會　員：3000
非會員：6000 		100人

 

 

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隨著GMP法規日益嚴謹、製程日趨複雜，批次紀錄的設計與審查已然成為確保藥品品質的核心環節。根據PIC/S GMP、ICH Q7及FDA 21 CFR Part 211相關規範，批次紀錄應合規且滿足數據完整性(ALCOA+)之基本要求，並對所有更正、補充及異常紀錄清楚揭露原因與簽章，以符合優良文件規範。本課程將從藥品開發初期至商業化製造階段，系統性介紹批次紀錄的設計與審查重點，結合法規要求與案例，涵蓋紙本紀錄的優化方法以及風險導向的審查流程。同時說明如何利用FMEA、Kaizen等持續改善工具，運用流程繪圖，以達成降低紀錄錯誤、提升放行效率的目標，並簡介批次紀錄電子化(Electronic Batch Record, EBR)專案交付策略與應用優勢。 課程內容將由淺入深，搭配分組討論，協助學員強化廠內批次流程、提升合規與作業效率。課程內容適合製藥產業在職從業人員再進修，歡迎共襄盛舉!
 
注意事項：

1.不申請藥事人員積點/公務人員時數者，身份證字號勿填
2.請EMAIL通知或報名表備註欄寫明轉帳末五碼
3.不接受英文報名
4.本課程包含分組活動，限額100人，額滿為止。

 
 

 

課程名稱： 114A3 批次記錄設計與審核要點(114.06.17)
報名日期： 2025.05.09
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