無菌製劑的生產環境要求極高，任何微小的污染風險皆可能導致產品面臨報廢。因此國際藥品法規趨勢，如PIC/S GMP、EU GMP及美國FDA，均對過濾技術與污染管制訂定嚴格規範。本課程將針對PIC/S GMP附則一修訂後對藥廠生產運作帶來的影響進行說明，並介紹如何將法規要求有效落實於實務操作中，包括過濾器確效與環境監測的關鍵管理措施，確保產品品質符合國際標準。課程內容將深入探討無菌製劑生產中濾器確效的技術挑戰與應用，涵蓋過濾方法選擇、過濾器完整性測試的實務操作、製程變更後的整合策略，以及PUPSIT實施一年後的產業趨勢觀察。此外，亦將說明針對特殊劑型（如微脂體、乳劑與高黏度液體等複合性製劑）的過濾策略。下午時段將聚焦於國際最新的無菌過濾與檢測技術趨勢，並以實作型工作坊方式，探討一次性使用系統（SUS）之過濾確效、可萃取物及浸出物（Extractables & Leachables）風險評估，並透過案例討論深化法規理解與實務應用能力。期以掌握最新無菌製程與污染管制的最新技術以強化自我廠區管理系統！歡迎醫藥相關從業人員共襄盛舉!
注意事項：
1.報名期間：5/26中午或額滿截止
2.不接受公司名稱、姓名簡寫或英文報名
3.5/28中午可至本網站訊息快報查詢上課名單及序號，現場需出示錄取通知
4.本課程有終身學習認證、GMP教育訓練上課證明(AP時數)
限當天繳交測驗卷及滿意度調查表後現場領取，恕不補發
無藥師人員繼續教育認證積點
5.本會保有最終名單審核權利
報名網址
https://forms.gle/SMBrFfwJx8xeHJqj7
|
