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更衣程序有點不同,以合格的更衣驗證是否可以沿用

#1
小葉 發表於 2015 / 05 / 06
請問本廠因為各區域環境不同,所以更衣程序有點不同。例如中央區的更衣程序(是先穿除鹽服再穿膠鞋)與我們製造區(先穿膠鞋再穿除鹽服)˙有點不同。但是之後穿無塵服的順序皆是相同。請問當時已在中央區做過的更衣驗證且合格是否可以套用至製造區。
TPDA 發表於 2015 / 05 / 12
所有的更衣程序與潔淨服的擺放位置都有它避免污染的邏輯性。先自問

1.為什麼在中央區“先穿除鹽服再穿膠鞋”?是因為是由廠外要進入廠區(一般區)的管制?
2.為什麼在製造區“先穿膠鞋再穿除鹽服”?已進入廠區(一般區)要進入製造區為什麼還要穿除鹽服(潔淨內襯衣)?是因為不同作業區的人流不同?或是有其他原因?

更衣室都設有跨櫈(over-bench),理論上管制的潔淨衣物(包括除鹽服與膠鞋)都應該在跨越矮凳時/後穿上,以降低污染的風險。雖然“穿除鹽服與穿膠鞋”的先後順序對潔淨室被污染的影響不大,但是廠內所有的更衣程序應該都有邏輯性與一致性。當二者不一致時應有合理的品質風險評估與說明(justification)。

 

 

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