Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

膠囊檢驗及實驗室問題

#1
Cryo 發表於 2015 / 04 / 27
您好 我想請問一下幾個問題
1. 膠囊成品檢驗執行時間 是要在充填完成以後尚未包裝成PTP時執行還是在PTP包裝完成後執行? 2. 無菌實驗室及緩衝室是否有加裝紫外燈之必要?如有必要該如何避免抵觸牆面須保持完整之準則?
如不為必要又該執行那些評估去評估其無菌性,且一經評估後其有效性查廠人員是否會承認?

感謝您的回答
TPDA 發表於 2015 / 04 / 30
1. 如果是最終產品的檢驗報告,取樣與檢驗的時間點應當是在包裝之後,除非有研究或確效的數據可以證明該產品在PTP分裝前與PTP分裝後,或最後包裝後的檢驗項目與檢驗結果是一致的。

2. 潔淨室包括 無菌室與相關的緩衝室或更衣室的潔淨度的維持,主要是依靠不斷提供經HEPA過濾的潔淨空氣、適當的空氣流向、房間壓差的空調系統與潔淨室定期的清潔消毒,並經常監控環境的微粒子與微生物,以確保各級區的潔淨度符合相關要求(參考PIC/S GMP Guide Annex 1)。紫外燈雖也是殺菌的一種方法,但是效果受紫外線強度,照射距離的影響,且可能損害操作人員的眼睛,很多公司已不再使用。

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼