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生產荷爾蒙藥品是否需要獨立廠房

#1
法規請益 發表於 2015 / 04 / 23
查詢文獻一:由西藥藥品優良製造規範(第一部/附則)/3.6條文可知: [為使交叉污染所引起之嚴重醫療傷害的風險降到最低,某些抗生素、某些荷爾蒙、某些細胞毒素、某些高活性藥物及非藥品的生產不得在同一設施中為之]。
查詢文獻二:由食品藥物研究年報/我國西藥執行PIC/S GMP之調查研究/ Page 300所指出,[特殊產品係指:青黴素類、頭孢子菌素類、β-lactam類、女性荷爾蒙、具細胞毒性之抗癌藥、生物製劑等產品,考量上述產品因其具高致敏性、高活性、毒性等須特別防止交叉汙染,主要針對相關特殊產品之生產環境進行調查(獨我圍堵廠區或共用、是否採時段切換生產)等]。

問題:是否生產所有荷爾蒙藥品皆需要獨立廠房, 還是只有性荷爾蒙藥品需要

謝謝


TPDA 發表於 2015 / 04 / 27
目前PIC/S GMP Part I 第3.6條所述...專用且自足圍堵的設施;......不得在同一設施中為之。......在同一設施中的時段切換生產原則等事項,在EU GMP新修訂並於2015年3月1日生效的Part I 第三章及第五章已有較明確的說明。其重點是在「運用品質管理原則」來評價而做個案決定。雖然前述EU GMP Part I 第三章及第五章還未為PIC/S GMP所納用,惟仍可參考。因此建議充分運用PIC/S GMP附則20的風險管理原則與方法,來評估您們的藥品類型對其他藥品的交互汙染風險,從而擬訂作業廠房場所設施的規劃,再與主管機關溝通。

 

 

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