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ID TEST

#1
法規請益 發表於 2015 / 04 / 22
PIC/S Annex8-2
原料之完整批次的鑑識,通常只有在自全部容器中抽取個別樣品,並對每一樣品執行鑑別試驗時始能確保。已建立確效程序確保無任何原料容器會被不正確的標示者,可容許只對一定比例之容器抽樣。
【請教】API與賦形劑皆需做100% ID TEST?
TFDA http://www.fda.gov.tw/tc/siteContent.aspx?sid=4469#.VTbxENKqpHw
原物料進廠時皆需逐批檢驗,經檢驗合格之原物料始可用於製造,藥廠負有對於原物料供應商的認可及監督之責,違者可依藥事法第57條規定處分。
【請教】此處之逐批檢驗是指?

以上,謝謝您的耐心語回答!
TPDA 發表於 2015 / 04 / 22
請參考GMP電子報第18期。
網址:http://www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=306&id=5618&chk=a9abb2f7-2e7f-459c-a325-838842ebbcb5&param=pn%3d2%26sid%3d306#.VTcEMNKqpHw

 

 

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