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PIC/S GMP ANNEX1 3.6.

#1
Vicky 發表於 2015 / 01 / 20
PIC/S GMP ANNEX1 3.6. 為使因交叉污染所引起之嚴重醫療傷害的風險降到最低,對於一些特殊藥品的生產,例如高致敏性物質(例如:青黴素類)...

請問,此處指的高致敏性物質,包含全類別的抗生素嗎? 例如:四環黴素、胺醣類抗生素.

請不吝指教,感謝您
TPDA 發表於 2015 / 01 / 21
高致敏性物質主要是指含有beta lactam的抗生素 包括有1. penicillins (e.g., ampicillin, oxacillin) 2. cephalosporins (e.g., cephalexin, cefaclor) 3. penems (e.g., imipenem, meropenem) 4. carbacephems (e.g., loracarbef) 5. monobactams(e.g., aztreonam),請參考FDA Guidance: Non-Pencillin Beta-Lactam Drugs - A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination, 2013。
四環黴素、胺醣類抗生素都不屬於beta lactam 抗生素。

 

 

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