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分析方法確效或製程確效的權責劃分

#1
Ken 發表於 2014 / 09 / 24
對於初次的分析方法確效及製程確效的計畫書撰寫或執行,不知是該由研發人員撰寫或是各由QC及製造部撰寫執行,如果分析方法確效由品管執行,是表示研發階段的試驗方法不需要確效嗎?
TPDA 發表於 2014 / 09 / 26
確效是由跨專業領域的團隊來規劃並分工完成的工作。確效工作可由品質管理部門或專責部門主導,各部門依其專業職能來分工。分析方法確效宜於方法開發階段即進行,依「分析方法確效作業指導手冊」,分析方法的「耐變性」更宜於方法開發階段即予執行。於研發階段完成的確效工作再經「技術移轉」到商業化生產的生產場所及品管實驗室。

 

 

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