Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

潔淨區浮游粒子測定

#1
June 發表於 2014 / 09 / 23
您好:
在 PIC/S GMP 附則一 無菌藥品的製造,有提到針對 A 極區分級之驗證,每一取樣點最少樣品容量為1立方公尺。對於 D 級區(靜態),浮游微粒分級為 ISO 8。針對分級,EN/ISO 14644-1 界定最低取樣點數及樣品量。

上述為 PIC/S GMP 所提到的內容,想請問本廠潔淨區為 D 級區,關於浮游微粒之驗證標準應如何界定?有尋找 EN/ISO 14644-1 相關條文或資料,但並無法得知。能否提供相關資料以利參考佐證。
TPDA 發表於 2014 / 09 / 23
EN/ISO 14644-1 有規範最低取樣點數及最低取樣量...等參考值或計算方式,請參考之。
June 發表於 2014 / 09 / 26
因無法下載到 EN/ISO 14644-1,能否提供相關網址供下載?謝謝
TPDA 發表於 2014 / 09 / 26
請至ISO網站付費購買該文件。

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼