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是否可於C級區使用封閉式RABS

#1
NICK 發表於 2014 / 09 / 19
各位先進好:
由於製程需求敝司需要在C級區進行無菌投料,我們設計了一台手套投料箱,取C級區空氣,投料箱進氣處裝配有風車及HEPA,層流採循環方式,先將欲投料之API置於艙體內,使用前艙體內以VHP滅菌,艙體內維持正壓(可控制正壓大小),操作時透過手套進行投料,藉由已滅菌管線連接已滅菌桶槽將API投入桶槽。想請問此設備算是封閉式RABS或者算是ISOLATOR,若是封閉式RABS可否放置於C級區,或是此設備需要增加那些裝置使其有資格於C級區操作,謝謝~
NICK 發表於 2014 / 09 / 19
再請問:
封閉式RABS與ISOLATOR如何區分?主要差異性在哪裡?謝謝~
兩種型式看起來差不多,但查資料指出ISOLATOR須放置於C、D級區,封閉式RABS須放置於B級區~
TPDA 發表於 2014 / 09 / 23
1.目前法規只同意Isolator 於C級背景(PIC/S:D級以上,FDA: ISO 7) , RABS(不管是開放式或封閉式)則應在B級環境背景進行無菌操作。
2.RABS 與Isolator有兩個最主要的差異:
1) 消毒方法:Isolator 使用自動的燻蒸滅菌法,RABS可能使用傳統的人工消毒法。
2)打開隔離屏(barrier):Isolator 從滅菌後到製程結束,都不能打開;RABS是有限制的可以打開。

 

 

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