Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

無菌模擬生產-未進行無菌過濾之培養基經Holding time後長菌問題

#1
Double 發表於 2014 / 08 / 14
請問:
我司生產可分為調製階段及充填階段,在例行生產中,有一種原料必須在第一天於第一顆桶槽內跨夜攪拌溶解,並於第二天才將藥液進行無菌過濾到第二顆桶槽,並進行無菌充填,因此在無菌模擬生產中會模擬此程序,在第一天於第一顆桶槽內配置TSB培養基跨夜攪拌,第二天才將培養基進行無菌過濾到第二顆桶槽,結果攪拌一個晚上後,TSB培養基已經變成混濁的菌液,進行無菌過濾時造成濾心阻塞;想請問我在第一天的模擬程序是否可以僅在第一顆桶槽打水並跨夜攪拌,到第二天再加入TSB攪拌溶解並進行無菌過濾到第二顆桶槽。無菌模擬程序添加培養基促進微生物生長這塊,是否可以從無菌過濾前再開始執行,麻煩各位先進幫忙解惑,謝謝~
TPDA 發表於 2014 / 08 / 18
無菌模擬試驗主要是模擬無菌操作過程。貴公司第一天的調製作業如果不是無菌操作則可不用模擬。但非無菌操作之調製作業也須要控制微粒子與微生物,所以調製用的設備應適當消毒、要適當管制操作的環境與操作人員的衛生等以降低微粒子與微生物污染的風險。另外,調製的半製品的保存期間(hold time)應加以確效,通常建議由調製到過濾的時間越短越好,以避免微生物滋生或產品降解。
Double 發表於 2014 / 08 / 20
感謝回復~

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼