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重新執行無菌模擬確效(進行三批次無菌模擬確效作業)

#1
艾力克 發表於 2014 / 07 / 16
若執行三批次無菌模擬作業之間穿插一般製程生產批次作業,造成此三批次無菌模擬為非連續批次次執行。請問上述三批次非連續批次的無菌模擬確效是否成立?請問有法規定義無菌模擬確效批次須為連續批次執行?麻煩提供資料,謝謝。
TPDA 發表於 2014 / 07 / 17
請參考PIC/S GMP Guide Annex 1 第68條
艾力克 發表於 2014 / 07 / 18
之前已完成連續3批次無菌模擬確效,但為因應之後產程時間需拉長,故重新執行無菌模擬確效將設計時間拉長。但礙於生管排程需求,所以三批次無菌模擬確效無法連續執行作業,請問三批次無菌模擬確效之間穿插一般製程生產批次作業是否可行?
TPDA 發表於 2014 / 07 / 28
這是製程變更管制,應根據變更內容,例如所說的時間拉長?是延長幾個小時或一天?
是無菌液劑或粉劑?批量是否改變?容器封蓋滅菌條件(裝載量與型式)、過濾與充填的
關鍵參數是否改變?進一步評估這些改變對品質的影響,系統的確效狀態是否改變…
等,判定為關鍵、主要或次要(critical, major, minor)變更,再決定要執行何種適當
的試驗,例如滅菌確效,製程模擬試驗,製程再確效,安定性試驗…等,以維持系統於
確效狀態。

如果決定要執行連續三批無菌模擬試驗(顯示為關鍵性變更),照理應根據計畫書完成連
續三批無菌模擬試驗,但計畫如有變更,例如完成第一批或第二批後要穿插一般製程生
產批(幾批?),建議依據正式的品質風險評估,判定風險是否可以適當控制,例如延長
時間的變更為次要變更,而且已完成兩批合格的模擬試驗,則風險相對很小;如果風險
較高,例如延長時間的變更為關鍵變更,且尚不知道第一批或第二批模擬試驗的結果,
風險較高,則不宜穿插一般製程生產批,因為萬一模擬試驗失敗,可能必須將已生產的
產品銷毀。

 

 

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