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變更管制問題

#1
發表於 2014 / 07 / 04
發言 : 風 時間 : 2014/06/26(16:18:55) From : 118.166.124.204

因應PIC/s 查核 本廠變更廠房地點,
其製程設備及製程方式都做了改變,
請問這樣是以一個新廠的方式去執行製程確效,
還是有必要對每個變動去執行變更管制?
TPDA 發表於 2014 / 07 / 04
發言 : TPDA 時間 : 2014/06/30(09:32:35) From : 60.248.177.115

新建的廠房與新購的設備都必須依據法規執行所有必要的驗證與確效作業。既有產品製程變更(變更生產場所,變更生產設備…等)則應依據變更內容,執行品質風險評估與必要的再確效作業。

相關規定請參考 PIC/S 附則 15 驗證及確效 ,PIC/S Guidance PI 006
Recommendation on Validation Master Plan, Installation and Operation
Qualification, Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation (Chapter
6.7 Change Control )相關的建議

須注意變更廠房、設備與製程是屬於關鍵製程的變更,必須向衛生主管單位或委託生產的客戶報備並獲得許可。
發表於 2014 / 07 / 04
發言 : 風 時間 : 2014/06/30(14:02:50) From : 118.166.123.210

新設置的廠房,申請GMP評鑑所附資料中並無提到變更管制問題,去電風管組詢問,新廠查核是以全新的製程確效去執行。
所以想詢問是否可以當作全新的製程確效去檢驗呢
廠房是新的登記證。
申請對象說明 藥廠申請新設、遷移、擴建、復業、新增劑型、新增原料藥品項及新增作業項目等GMP評鑑作業時,應依規定填具「國內藥物製造工廠GMP評鑑申請表」,並檢送下列資料:
應備證件 1.申請函。
2.國內藥物製造工廠GMP評鑑申請表。
3.通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證(依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者,則免附)及製造業藥商許可執照影本。
4.評鑑費用:依據「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」計算評鑑費用。
5.中文工廠基本資料(Site Master File,簡稱SMF)及其電子檔。
6.廠內GMP相關標準作業程序(SOP)一覽表。
7.確效作業整體計畫書。
8.製藥機器、設備及分析儀器設備一覽表。
9.至少2批以上申請產品之檢驗成績書。
TPDA 發表於 2014 / 07 / 04
發言 : TPDA 時間 : 2014/07/04(15:07:02) From : 60.248.177.115

這牽涉到兩個議題:
1. 新廠房、新劑型PIC/S GMP評鑑:針對此議題是以全新的製程,取一個或數個代表性產品進行新的製程確效作業後,向TFDA提出GMP評鑑申請。

2. 既有產品變更廠房、設備與製程:其他未執行製程確效的既有產品,可根據變更管理,利用品質風險管理工具,評估變更的影響,進行較有經濟效益與時效且能兼顧產品品質的確效策略與途徑。如果既有產品要依據新產品的確效模式,當每一產品所有確效都完成且符合規格後,再經QA逐一放行,這是更嚴謹的做法,但可能較費時、費力。

 

 

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