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調配室之級區

#1
Jay 發表於 2014 / 07 / 04
發言 : Jay 時間 : 2014/05/16(08:41:48) From : 124.219.73.65

請教在無菌操作中所使用到相關溶液所設置調配室,應在Grade C級區嗎?
補充說明:
1. 相關溶液 - Buffer(與藥液接觸) & NaOH(不與藥液接觸)
2. 所有配製後之溶液皆經過0.2um filter過濾
3. 溶液配置系統為密閉之管路輸送
以上說明
TPDA 發表於 2014 / 07 / 04
發言 : TPDA 時間 : 2014/05/23(16:29:15) From : 60.248.177.115

PIC/S GMP Guide Annex 1 第32條:製程中待無菌過濾之溶液的製備,應在C級環境中為之。

 

 

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