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HPLC分離率(resolution)

#1
LC 發表於 2022 / 08 / 11
1.請問藥典有無明確規範液相層析儀(HPLC)分離率(resolution)需多少以上? 2.在執行分析方法確效(雜質限量)時,設計專一性波峰分離率≧1.5,但執行結果為1.3,參閱美國藥典USP-NF <621> Chromatography 「Peak-to-Valley Ratio (p/v)」有提及若分離率兩峰之間無法分離時,峰谷比可用作系統適用性標準,查詢藥典卻無明確規範峰谷比的合格標準。請問應如何在使用峰谷比計算時作為系統適用性判定的情況下,訂定合格標準?
管理員回覆
 
您好,
 
HPLC分離率的計算方式可以用滯留時間或峰谷比來計算,如果藥典各論有規定請依藥典內容要求,若藥典沒有明確規定分離率的合格標準,實務上以採用大於1.5 或2.0 較普遍,因為分離率與被分離物的性質有關。
一般來說,HPLC的分離率與管柱的效能有關,國際知名HPLC製造廠及管柱專賣商都能提供更合適你要分離的物質之管柱,或是如何提高或改進分離率的建議。
 
From TPDA
2022/8/30

 

 

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