Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

規格判定

#1
J 發表於 2022 / 08 / 11
您好 請問當規格不包含等於,測試值在規格內但四捨五入後記錄值為等於時,應該用原始數據還是用記錄值來判定 Ex.: 規格 < 1 .0 測試結果為 0.987 應判定Pass or Fail 目前查到的資料都是規格包含等於的 Ex.: 規格 ≦ 1 .0 測試結果為 0.987時判定結果為Pass 如果依照記錄值來判定的話,那包含等於時是可接受四捨五入後達標,是被放寬的,但不包含等於時,測試值必須小於0.949以下才會合格,卻是被收緊的。
管理員回覆
 
您好,
 
測試結果的原始數據應保留。規格比較作判定時,範例及判定方法可參考ICHQ3A的attachment 2的example 1 及USP GENERAL NOTICES AND REQUIREMENTS內容有詳細說明。若您說的例子是不純物之類的分析,則是屬於邊緣值,建議重新考慮有效數字及規格的合理性,可參考USP〈1010〉 Analytical Data—Interpretation and Treatment之分析數據之處理。
 
From TPDA
2022/8/30

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼