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cell bank和virus bank

#1
vantfg 發表於 2014 / 07 / 04
發言 : vantfg 時間 : 2014/04/03(11:03:13) From : 211.76.175.171

想請教生產疫苗用的細胞種庫和病毒種庫可以凍存在液氮中,移出cGMP廠,在其他場所貯存後,再拿回cGMP廠進行疫苗生產,有符合法規嗎?
TPDA 發表於 2014 / 07 / 04
發言 : TPDA 時間 : 2014/04/08(17:24:56) From : 60.248.177.115

請參見行政院衛生署署授食字第1001101204號函:「藥物製造工廠若於原核定廠區外另設倉庫儲存原物料、半製品及最終產品,屬於應符合GMP規範且為應受管理及稽查之範圍,應依規定主動向相關主管機關申請變更登記,經實地查核通過後,始准於從事GMP相關作業。」

 

 

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