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高壓滅菌釜-蒸氣品質

#1
James 發表於 2022 / 07 / 12
請問一般以內部外加水作為蒸氣來源的小型直立式滅菌釜(有效體積:69 L),是否有以第五級化學指示劑以外的方法,檢測其滅菌釜蒸氣品質?
管理員回覆

您好,
 
ANSI/AAMI ST79:2006/A:2009將監測蒸氣滅菌品質的化學指示劑分為六級。第五級整合型化學指示劑可與所有關鍵性滅菌參數起反應(如溫度、壓力、時間)。這類要求多適用於醫療院所或實驗室的滅菌釜。
加水作為蒸氣來源的小型直立式滅菌釜如果僅用於實驗室,只會影響實驗的結果,或許風險較小。但如果用於生產,不管是產品的最終滅菌或是與產品直接或間接接觸的組件、設備、器具等的滅菌,僅使用化學指示劑不能符合GMP法規的要求。
建議參考PIC/S GMP Annex 1 draft, 2020 有關Sterilization, Sterilization by Heat, Sterilization by Moist Heat相關法條的要求,尤其是對飽和純蒸汽的品質要求(適用於多孔滅菌週期)。
另外,請參考USP <1229> 
USP-NF 〈1229〉 Sterilization of Compendial Articles
USP-NF 〈1229.1〉 Steam Sterilization by Direct Contact
USP-NF 〈1229.2〉 Moist Heat Sterilization of Aqueous Liquids, 
以及PDA的技術報告
TR01  Validation of Moist Heat Sterilization Processes - Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing Control
TR48 Moist Heat Sterilizer System - Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance

From TPDA
2022/8/2

 

 

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