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無菌試驗

#1
Anny 發表於 2014 / 07 / 04
發言 : Anny 時間 : 2014/03/13(11:06:22) From : 61.219.184.49

請問無菌試驗擺放14天是指剛好14天或是可超過14天
TPDA 發表於 2014 / 07 / 04
發言 : TPDA 時間 : 2014/03/20(10:24:26) From : 60.248.177.115

建議培養的時間必須滿14天,而不是到第14天,例如三月十日下午三點開始培養,必須培養到三月24日下午三點以後再觀察結果。遇到假日時可超過14天。但如果因時間緊迫也可以與產品的無菌試驗同時進行。參考 PIC/S Guidance PI 012 Recommendation on Sterility Test 之規定:
11.5 NEGATIVE TEST CONTROLS
11.5.1 Media sterility test
11.5.1.1 All media should be pre-incubated for 14 days at appropriate test temperatures to demonstrate sterility prior to use. Alternatively, this control test may be conducted concurrently with the product sterility test. Media sterility testing may involve either a representative portion or 100 percent of the batch.

 

 

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