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請問一級包裝區的潔淨度設置及其緊鄰的最終包裝區之壓差值規範

#1
品保人員 發表於 2022 / 06 / 16
老師您好, 想跟老師請教: 1. 關於「非無菌外用貼布(plaster)藥品」的一級包裝區(將貼布放入包裝袋中),想請問是否有規範此一級包裝區最低須設置的潔淨度? 此區的潔淨度是否可設置為NC(non-control)? 2. 承上,假設該一級包裝區的潔淨度為D級區,其緊鄰的最終包裝區(將產品裝箱)的潔淨度為NC(non-control)。想請教,一級包裝區(D級區)與最終包裝區(NC區)之間的壓差值是否須達到10~15 Pa?或其壓差值無規範? 再請賜教,非常謝謝!
管理員回覆
 
您好,
 
(1).建議直接包裝作業(primary packaging)場所的環境條件至少應達到PIC/S GMP Annex 1規範的D級區標準,不宜在非級區的環境條件下作業。
(2).依PIC/S GMP Annex 1規定,不同等級之毗鄰潔淨室應有10~15 pa(1.0~1.5 mm水柱)的壓差(指引值);所以建議D級區與其較高一級及較低一級的級區之間,均應保持至少有10~15 pa(1.0~1.5 mm水柱)的壓差(指引值)。

From TPDA
2022/6/27

 

 

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