Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

ICH Stability

#1
Mavishee 發表於 2014 / 07 / 04
發言 : Mavishee 時間 : 2014/01/22(17:09:52) From : 123.51.222.64

請問依ICH Q1b執行Photostability 或 其他 stress stability test 是否有必要在GMP下執行試驗, 或是在一般非GLP/GMP實驗室執行亦可? (是否有相關的規範有提到?) 謝謝!
TPDA 發表於 2014 / 07 / 04
發言 : TPDA 時間 : 2014/02/19(16:26:37) From : 60.248.177.115

如果是藥品,包括研究中藥品,建議都應在被核准的GMP或GLP實驗室內執行

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼