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無菌物料的有效期限跟使用期限

#1
品保呆呆 發表於 2022 / 05 / 31
您好: 請問一次性無菌袋的有效日期是到3/21號,是說無菌操作使用最慢於3/21使用完畢嗎? 還是可以僅看開始使用的日期,可以於3/21晚上開始使用,可能會使用到隔天操作,也是可以的呢?? 謝謝指教
管理員回覆
 
您好,
 
效期的定義應是保證在指定的日期仍能維持其所允諾的功能,因此如所舉的例子,調製用的一次性無菌袋,在3/21該無菌袋仍應處於效期內,仍可具有所允諾的功能,仍然可以正常使用,直到製程完畢。但是如果是類如individual bag/unit bag在3/21未充填完畢,則不建議在3/22續用其餘尚未充填的無菌袋。因為其與定義有衝突。若仍需使用則需要註記偏差紀錄,並評估其風險後提供科學證據經QA核准後再考慮使用。請參考PIC/s GMP Annex 1 (draft)關於SUS完整性之相關規範。

From TPDA
2022/6/6

 

 

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