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感染性生物材料廢棄物滅菌確效

#1
Noeyes 發表於 2022 / 05 / 04
老師您好: 想請問有關感染性生物廢棄物去汙方式之確效,使用方法為滅菌釜,目前使用條件為121℃/60mins 1.市售BI並無適用於121℃/60mins之產品,是否可以於確效時,將BI與最大裝載量(or空載?)進行121℃/20mins以佐證目前使用條件能達到滅菌之效能。如果可以,是否需要再確定設備模擬最大裝載之滿載溫度(121℃/60mins)均能落在範圍內?又或者兩者同行? 2.一般例行性驗證(121℃/20mins),其BI使用的裝載是否配合確效時之有效裝載模式? 亦或者將BI放置於最冷點即可?或者有其他建議的方法 還望老師賜教,不勝感激。
管理員回覆
 
您好,
 
首先應先了解法規並未要求感染性生物廢棄物的去汙染過程(process decontamination)必須使用BI進行確效。而且其滅菌的要求標準也不是如滅菌產品所要求的≦10-6的無菌保證程度(SAL)。
  1. 市售供濕熱滅菌用的最耐熱BI為Geobacillus sterothermophilius,供應商的COA都會提供菌種、菌數、D值、Z值等資料,假設BI的菌數為106,D值為2.5(F0理論值為 6 * 2.5 =15),而121℃/20mins(F0理論值為20)的滅菌條件應可將BI完全殺死(F0值20>15),但必須確效裝載內的最冷點可達到此滅菌條件。
  2. 實驗室的去汙染滅菌釜,無論是專用的還是與其他微生物實驗物品(如無菌培養基、器皿、無菌衣等)的滅菌一起共用,都必須經過驗證與適當管理。空艙的溫度分布試驗應屬於OQ階段。滅菌行程如果用於與產品檢驗有直接或間接影響的物品,應該執行確效(DQ、IQ、OQ、PQ)。但是,去汙染過程通常對產品或檢驗方法沒有影響,如有適當的風險評估,例如使用過度滅菌條件,通常執行一次性的過程確認(process verification)應可被接受。但去汙染過程對實驗室以及滅菌釜的環境可能有影響,其處理過程應適當管制。
  3. 滅菌確效的溫度與時間比日常滅菌時的溫度與時間適當縮短,是通常會考量的作法,但由121℃/60mins 改為121℃/20mins,時間差異甚大,應適當說明其合理性。進行過程確認前應評估汙染物的種類,固體或液體型態,感染性物質的特性與感染量,使用的容器與充填量(0.1 ~ 100 L),容器總數量,以及最大裝載型式等因素都必須考量。例如,應考量0.1L 與100L(中心最冷點) 玻璃容器內溫度由室溫達到121℃的上升時間,可能有很大的差異。
  4. 如果使用過度滅菌法,去汙染過程只要進行物理性確認(最冷點的滅菌溫度與時間),應可不用執行微生物挑戰試驗。同時要建立最冷點與日常溫度控制點的相關性。

From TPDA
2022/5/16

 

 

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