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新藥安定性試驗與量產scale up批量補述

#1
吳多倫 發表於 2014 / 07 / 04
發言 : 吳多倫 時間 : 2013/12/17(21:37:39) From : 123.194.227.18

如該新藥為OEM代工,將全數以外銷專用許可證方式回銷日本的話,前端的PV&CV的trial batch 量是否可為正常量的1/10即可,該新藥為80%的乙醇洗手液,于3個月按定性試驗後可否申請標示3年有效期?
TPDA 發表於 2014 / 07 / 04
發言 : TPDA 時間 : 2013/12/23(18:23:32) From : 60.248.177.115

因該產品為OEM代工,請參閱日本藥品管理之相關法規

 

 

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