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乾熱去熱原滅菌條件

#1
小小確效 發表於 2022 / 04 / 21
您好,想請教執行乾熱去熱原之規格,有看到歐洲藥典第10版通則5.1.1去熱原至少要大於160度/2小時,或大於220度可用於玻璃器皿去熱原,應由確效資料支持滅菌時間。 想請問:大於220度可用於玻璃器皿去熱原,應由確效資料支持滅菌時間,支持滅菌時間是只溫度到達220度(如果滅菌時間設定250度.40min)已做過確效也小於3LOG,所以溫度只要220度/40分鐘就可達到去熱原效果嗎? 謝謝。
管理員回覆
 
您好,
 
首先說明EP 建議的160度/2小時應該是乾熱滅菌條件,而不是去熱原條件。
去熱原的溫度條件大於220度,但也必須考慮時間,溫度愈高,時間可以縮短。例如,USP <797>建議去熱原的條件為250度30min。而加熱隧道(heating tunnel)的去熱原條件可能設為320度3min。
因為去熱原的效果將遠超過滅菌的要求,所以乾熱系統如果完成去熱原確效,通常不用再執行滅菌確效。
去熱原確效除了管制溫度與時間符合規格外,還要證明是否能降低挑戰內毒素的含量>3 log。
220度/40分鐘是否可達到去熱原效果,必須依據去熱原物品(玻璃器皿)的性狀、數量與裝載型式等要件來進行確效。
建議參考下列資料:
USP-NF 〈1228.1〉 Dry Heat Depyrogenation
PDA 技術報告TR03 Validation of Dry Heat Processes Used for Depyrogenation and Sterilization

From TPDA
2022/5/16

 

 

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