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關於中華藥典9th (3072)無菌試驗指引 還請釋疑

#1
sunny 發表於 2022 / 04 / 12
請問,依循中華藥典第九版(3071)進行無菌試驗時,是否需在(3072)無菌試驗指引描述的環境下進行呢?(使用設置於B級潔淨室內的A級層流空氣櫃)
管理員回覆
 
您好,
 
無菌試驗的操作必須十分嚴謹,稍有失誤必須面對許多調查和矯正工作,甚者整批次無法放行。所以所有操作應在有B級背景的A級清淨環境下進行或是於隔離裝置內執行,使用隔離裝置(Isolator)時,其背景須為CNC或D級以上。建議是可遵循(3072) 無菌試驗指引描述的環境下進行,並且需要進行環境監測,以確保操作過程無菌,未受到微生物污染。但是不僅限於以上所述,仍需遵循其他無菌作業相關法規要求來進行,以避免偽陽性或偽陰性的不正確結果發生,而造成誤判。
 
From TPDA
2022/5/9

 

 

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