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滅菌機驗證熱電偶使用數量限制

#1
藥廠初心者 發表於 2022 / 03 / 23
各位先進您好, 因為近來審閱文件後發現, 對於滅菌機驗證之熱電偶使用數量限制有所疑惑; 根據PDA TR-01中表示, 熱電偶數量也列為參考的允收範圍, 但卻沒有明確指出怎麼定義允收範圍; 此外, 於HEALTH TECHNICAL MEMORANDUM 2010 Sterilization Part 3:Validation and verification, P6.9表示熱電偶使用數量應為12條, 但也沒有指出根據滅菌機大小是否有使用數量差異。 因此比較想了解的是是否於哪一份文件中有特別指出滅菌機驗證熱電偶使用數量的限制。
管理員回覆
您好,
 
法規並未規定濕熱滅菌時熱電偶放置的數量。
業者必須考量滅菌機的大小,裝載型式,裝載物熱滲透的容易度,並考量溫度分布試驗時溫度的差異,需要時執行滅菌行程的開發試驗來決定電偶的放置數量。
多點式溫度記錄器通常都會配備12條以上的TC,其中一條一定要放在控制滅菌機溫度的溫度感應器之旁(通常在排水口),以及最冷點的位置。但也要考量最熱點的位置,因為過熱可能會影響產品的安定性或滅菌物品的材質。
 
問題提到:根據PDA TR-01中表示,熱電偶數量也列為參考的允收範圍,但卻沒有明確指出怎麼定義允收範圍;
原文應為Chapter 5.3 Process Performance Acceptance Criteria物理性的標準之一
-       Minimum number of properly functioning probes
其原意應該是指用於確效的TC功能正常的可接受最低數量,有人建議>90%,即功能正常的TC數量應>90%。此表示如果使用12支TC,其中有11支功能正常,則試驗結果算是合格(>90%)。但如有兩支異常,則試驗結果失敗(<90%),必須重做試驗。
但這只是原則性建議,並無科學性。建議有任何偏差還是要進行調查,確定對試驗結果是否有直接影響。例如,功能正常的探針12支有11支,雖然符合標準(>90%),但如果該支探針是放在排水口或可能最冷點的位置,則很難說明此次的試驗可被接受的。

From TPDA
2022/3/28

 

 

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