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請教 CNC至D級區更衣的空間設置

#1
Charlie 發表於 2022 / 02 / 09
請教依照PIC/S GMP Guideline PE009-14,廠房(PREMISES)51. 所述: "更衣室應設計成氣鎖室,...。在靜態時,更衣室最後階段之潔淨度應與將進入之潔淨區的潔淨度等級相同。"在藥廠的潔淨室的配置中,能否將Controlled non classified (CNC)area與D級區之間設置一間更衣室(Air lock, CNC)及一間緩衝室(air lock, Grade D),人員經由CNC進入更衣室(CNC),更衣完再進入緩衝室(grade D)最後進入準備室(grade D)?謝謝
管理員回覆
 
您好,
 
可以這樣設計,一間更衣室與一間氣鎖室。但須注意更衣程序與潔淨服的擺放位置,避免交叉污染。
如果沒有跨級進入潔淨室(如NCà CNCàD),即CNC區進入D級區,通常建議使用一間更衣室即可,以矮櫃(overbench)隔開更衣室的黑區與白區,黑區作為脫除/擺放廠外鞋與衣物及洗手的區域,白區為穿上廠內鞋與工作服的區域。在靜態時白區的潔淨等級應與進入的級區相等。在空調設計上要注意進風口在白區的上方,回風口設在黑區的下方,如此可造成氣流有效清除微粒子(effective flush),避免交叉污染。

From TPDA
2022/3/14

 

 

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