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純水系統管路設計要點

#1
水系統新手 發表於 2022 / 01 / 10
純水系統中關於管路設計目前依現行規範(USP)為6D,試問如果本廠水系統日常循環水溫為65度C,每年進行85度C熱消(整個水系統管路),是否有必要將可能有"死水"產生的地方改為3D以降低死水的產生機率?如果不改為3D應進行哪些評估?且本廠為24小時不停生產,用水量也持續使用中,因此進入"純水Tank"前的回水管路死水產生的機率不大.
管理員回覆
 
您好,

雖然USP一直都未更改此規定(≦6D),但WHO很早(2012)就建議≦3D ,而現在新設立的水系統都改用0 D的閥件接管。
純水並未被法規要求”日常循環水溫為65℃”,如此設計不但增加安裝的費用(管路需隔熱保溫),也增加能源的耗費(加溫與冷卻至40℃以下以供人工清洗設備或其他作業)而且有安全上(燙傷)的疑慮。
雖然可了解貴廠純水加熱可能是方便溶解相關的成分。但加熱溶解可設計於溶解槽或調製槽,如此作業可能會比較有經濟效益,且較安全。請貴廠再評估水系統的設計與操作。
 
摘錄相關文獻供參考:
USP <1231> Dec. 2021, Chapter 5.1.13 distribution systems
”…. In distribution systems, dead legs and low-flow conditions should be avoided, and valved tie-in points should have length-to-diameter ratios of six or less. …”。
WHO TRS 970, 2012 Annex 2 WHO good manufacturing practices: water for pharmaceutical use Chapter 6.5.4 Biocontamination control techniques
deadlegs in the pipework should be minimized through appropriate design, and as a guide should not significantly exceed three times the branch diameter as measured from the ID pipe wall to centre line of the point-of-use valve where significant stagnation potential exists;
 
From TPDA
2022/3/7

 

 

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