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潔淨區D級區,如何有效控制微生物量

#1
品保人 發表於 2021 / 12 / 28
你好 目前我司的廠區設置為D級區,為了加強微生物管制,希望最終產品檢測微生物能符合100 CFU以下規範,請問,如果級區為D級區,想要有效控制廠區微生物,請問該從哪些方面著手?如操作人員的衣服是否需同C級區?空調換氣率?或是如何規劃行動進行廠區微生物量 ps.產品生產線為open line
管理員回覆
 
您好,
 
首先要了解貴廠所生產的產品與製程,如果產品為液劑或軟乳膏製劑,或產品有促進微生物生長屬性,則風險較高,須有較嚴謹的管控。如果產品為口服固形製劑,則風險較低。又如設備為開放式,製程有較多較複雜的人為介入,則屬高風險;而自動、密閉系統的製程風險相對較低。
另外,口服液劑與口服固形劑的產品規格也不一樣,液劑較嚴格,TAMC為100 CFU/1 g或(1 mL),TYMC為10 CFU/1 g或(1 mL),且不得有特定微生物被檢出,如E. coli。請參考USP <1111> Microbiological Examination of Nonsterile Products_ Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use。
微生物的污染來源主要來自:原料,設備,人員,作業環境,建議要正式執行風險評估,了解汙染源的危害程度,發生機率以及檢測能力等,採取適當的管制措施,將風險降至可接受的水平,管制方法可參考PIC/S GMP第三章與第五章的相關要求。新草案版Annex 1, 2020要求無菌製劑廠要建立工廠的CCS(Contamination Control Strategy),一般製劑廠也可以參考其要求內容以及相關的改善措施。
設備,人員,作業環境的微生物監測的方法與限量標準,請參考Annex 1的要求。檢測的方法包括浮游空氣與落下菌平板法(潔淨室環境),接觸平板法(設備與潔淨服),以及手套/手指按壓法(無菌操作人員)。其限量與潔淨區等級相對應。
另外,USP 建議瞭解上述的使用者需求,經過適當風險評估,再決定適當的管制方法。

From TPDA
2022/3/7

 

 

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