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是否只需要做滿載滅菌鍋驗證?

#1
簡先生 發表於 2021 / 11 / 25
老師您好, 想請問有關滅菌鍋驗證問題。 正在進行滅菌鍋的滅菌時間調整的測試,因此做了一次滿載的測試與查驗, 因為實際使用可能會只有半載, 想請問,是否是否還需要做半載的測試? 謝謝!
管理員回覆
 
您好,
 
根據滅菌確效策略選擇最適當的裝載。如果裝載不同,應執行最大裝載與最小裝載的滅菌確效。
可參考 Annex 1 draft, 2020的要求。
8.37 Validated loading patterns should be established for all sterilization processes and should be subject to periodic revalidation. Maximum and minimum loads should also be considered as part of the overall load validation strategy.

From TPDA
2022/1/25

 

 

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