Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

臨床試驗用原料藥的生產批次紀錄保存年限

#1
apprentice 發表於 2021 / 10 / 19
根據西藥藥品優良製造規範(第二部),19.92 "應使用保存生產與管制紀錄及文件的系統。該系統應確保紀錄及文件在臨床試驗申請之核准、終止或中止之後,保存一段適當時間" 又,數據完整性要求訂定資料銷毀時間。 想請問所謂的"適當時間"是否有相關參考的依據 目前僅看見中藥的臨床用藥是要求留存到產品上市後兩年 感謝前輩先進的答覆
管理員回覆
 
您好,
 
原料藥的臨床試驗是以藥品進行,故而可以參考第一部附則13『研究用藥之製造』的第14條內容”批次製造紀錄應至少保存至相關法規明定的期間。”以及第一部第四章4.11的規定”對於研究用藥品,批次文件必須保存到所使用之該批次的最終臨床試驗完成後或試驗正式中止後至少五年”。另外各國對臨床試驗用藥之文件保留期限規定不一,如歐美通常是依照風險大小來定保留期限,一般藥品多半是至少10年,屬於ATMP者則是至少30年。

From TPDA
2022/1/11

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼