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一級包材(膠塞)進行廠牌更換,無菌模擬是否要重新執行

#1
確效執行者 發表於 2021 / 10 / 18
各位先進,您好 最近我司是無菌針劑廠,關於一級包材(膠塞)進行廠牌更換,想請教各位前輩,請問更換一級包材(膠塞廠牌更換)有強制要求重新進行無菌製程模擬? 另請教,若是須要重新進行無菌模擬,是要進行三批次或進行一批次的無菌模擬? 感謝各位大德指教,感恩。
管理員回覆

您好,
依照所述,並無強制要求重新進行無菌製程模擬的規定。但是一級包材(膠塞)更換廠牌應屬於重大變更,該變更需要經由風險管理評估風險程度,建議評估範圍及項目涵蓋:
1.膠塞的條件(尺寸、材質)是否有變更。
2.CCIT封蓋完整性。這項是與無菌模擬充填流程相關,可考慮與其合併執行。
3.stability study。膠塞與產品直接接觸,因此須考慮compatibility、extractables…等。
4.建議參考藥品查驗登記審查準則 第三節,直接包材變更之要求。及可參考 ICH Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products(2003)。
另外,若評估後須要執行無菌充填之時,建議根據風險評估工具評估後決定須執行無菌充填模擬的次數。通常執行次數在3次以上較符合普遍的期待。

From TPDA
2022/1/11

 

 

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