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請問1萬級無塵室的空調確效

#1
KU 發表於 2021 / 10 / 04
請問,設計1萬級的醫療器材製造無塵室空調系統時,在空調箱設計已有安裝初效、中效及高效HEPA (99.97%),並且HEPA濾網有進行濾網洩漏測試確效,另外考量風管風險在無塵室又裝有99%(E12/H12)等級的濾網,請問此E12/H12等級的濾網依據藥事法和ISO 14644需要做洩漏測試嗎?
管理員回覆
 
您好,
 
依據PDA TR No.13 (2014)所整理之各法規級區分級比較表(如下),FDA所稱之Class10,000(一萬級區)與ISO14644所稱之ISO7,其規格為≥0.5μm之微粒不得大於352,000 particles/m3,其所規定之限量應為作業中(動態)之標準;在同等≥0.5μm微粒規格,即為PIC/S GMP Annex 1的Grade B動態條件下與Grade C靜態條件下之規格,其≥5.0μm微粒規格為2,900 particles/m3,FDA並未管制≥5.0μm之微粒。
 因此,建議表述回復性測試之動靜態規格,需引用PIC/S GMP Annex 1之說明,意即Grade分級。例如,Grade C之回復性測試,需在15-20分鐘內,由≥0.5μm微粒之動態規格3,520,000 particles/m3回復到靜態規格 352,000 particles/m3(10倍靜態規格挑戰); Grade B之回復性測試,需在15-20分鐘內,由≥0.5μm微粒之動態規格352,000 particles/m3回復到靜態規格3,520 particles/ m3 (100倍靜態規格挑戰)。不建議使用≥5.0μm微粒作為回復性測試標的,因為其微粒濃度過低且容易被重力影響而高估實際回復能力。
Regulatory and standard-setting bodies ISO14644 U.S. FDA
(Aseptic Processing Guidance)
PIC/S GMP Annex 1
Classification ISO7 Class10,000 Grade B (in operation)
Grade C (at rest)
≥0.5μm (particles/m3) 352,000 352,000 352,000
≥5.0μm (particles/m3) 2900 Not specified 2,900

在ISO14644-3的名詞與定義中於Final filter提及:
“In this part of ISO 14644, the term final filter covers all filters, suitable for the purpose. (Examples referred to are HEPA (High Efficiency Particulate Air) filter or ULPA (Ultra Low Penetration Air) filter if they are used in a final position before the air enters the cleanroom.)” 在空氣進入潔淨室之前的最終位置使用的是HEPA或是更高等級的ULPA。依據EN1822-1所訂定之標準,HEPA只有兩種等級:H13(即貴廠使用的99.97%高效HEPA )與H14。
因此,所裝設之E12過濾器,並非HEPA過濾器,無須執行ISO14644所要求之洩漏測試,就算執行也不可能通過其要求之規格。但建議廠內將裝設此E12過濾器與空調系統HEPA過濾器(H13)之相關風險評估及其管理程序文件化,以作為後續品質系統管制之依據。


From TPDA
2022/1/17

 

 

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