Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

有關獸醫動物疫苗PIC/s GMP規範之充填區級區配置

#1
雯雯 發表於 2021 / 07 / 21
您好 請問在獸醫動物疫苗產品(未有終端滅菌或過濾的產品)在洗瓶滅菌隧道/充填凍乾/封鋁蓋這三區的級區分配應如何考量? 謝謝您
管理員回覆

您好,

通常在洗瓶端可為D或C級區,隧道滅菌區與冷卻區應為A級氣流區,充填區應為A級區(注意空氣流向由充填區吹往冷卻區);凍乾半栓塞階段應為A級區,封鋁蓋如果為無菌封蓋應在A級區。如果是潔淨封蓋必須在提供A級空氣的工作檯,其背景可為C或D級區,但在封蓋之前必須配備自動檢查與排除封塞不良(缺膠塞或異位)的不良品。

From TPDA
2021/10/4

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼