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請問關於藥廠

#1
Quo 發表於 2021 / 06 / 24
請問藥廠要請第三方做潔淨室確效測試,可以請哪些單位呢? 另外要測哪些項目?需要什麼資格嗎?
管理員回覆
 
您好,
 
  1. 通常空調系統的工程公司都可提供這樣的服務,可請教貴工廠空調系統設計與施工的廠商,或上網搜尋。
  2. 有關潔淨室空調系統確效所需執行之檢測項目,請參考ISO 14644-1等規範,如果是無菌產品,則也請參考 PIC/S GMP附則一對潔淨室驗證的要求。亦可參考2002年行政院衛生署公布的“空調系統確效作業指導手冊”;該手冊雖是快20年了的資料,但目前仍未被作廢或取代,且其內容包含較詳細的空調系統確效檢測項目,所以應仍可供參考;另外,亦可參考國內外官方/機構所發行的有關空調系統確效規範。至於有關潔淨室檢測/驗證之第三方廠商/公司的資格,雖然還沒有見到法規上有特定的要求,但是對於一家製藥業者而言,其所委託之檢測/驗證公司應該是一家經其認可的「合格委託合約商」。供應商的資格要求可參考PIC/S GMP第一部第七章委外活動的要求。建議製藥業者宜依自己需求訂定該項合約商的資格;應了解擬委託之供應商(服務單位)過去的服務案例,其所提供之文件、檢驗設備、合格人員以及品質系統…等相關的資訊的適當性,挑選並驗證合適的技術服務供應商(亦即執行該受託合約商的資格認可)。
 
From TPDA
2021/7/21

 

 

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