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particle counter 21 CFR 11詢問

#1
KKBOX 發表於 2021 / 06 / 16
因目前廠內particle counter 只能設定2組密碼(1組使用者密碼,1組管理者密碼),但2組密碼並無使用者的編號的設定,故particle counter 無法紀錄是誰修改了儀器的資訊(日期,時間等等)。 請問這樣是否符合21 CFR 11的法規
管理員回覆
 
您好,
 
所提及之partical counter等儀器/設備的相關資訊(諸如日期、時間等)之登入與修改,均建議備有可供追溯的相關紀錄,以符合CFR 21 part 11與PIC/S GMP Annex 11等的電腦化系統確效之規定。通常電腦系統都能容許多位使用者使用各自的密碼進入操作;建議必要時可將該電腦化系統升級甚或新購,使具該項功能以符合現行法規要求。在儀器新購或升級之前,建議至少對於該儀器之關鍵操作(與產品品質有關之操作),備有人工管理與操作之SOPs及其相關紀錄(包含核對者簽署)以資證明符合法規要求。
 
From TPDA
2021/7/21

 

 

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