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過濾器確效批數

#1
aaa 發表於 2021 / 06 / 15
請問依據PDA Sterilizing Filtration of Liquids 進行濾器驗證時是否有規定bubble point 與microbial retention 需要做到3 lots membrane, 每批是否需要3重複? Compatibility 可否以提供database 搜尋與formulation 相關的數據出示certificate, 還是需要針對DP進行 Compatibility study?
管理員回覆

您好,

1.過濾器確效應使用多批次(通常三批)執行微生物滯留試驗與完整性試驗,而且其中至少有一批的使用前(pre-use)物理完整性試驗的數值應接近廠商的限量規格值(考量最差狀況),如果無法取得接近廠商限量規格值的過濾器,則可取通過使用前(pre-use)物理完整性試驗最低值的過濾器來進行微生物滯留試驗。請參考TR 26 Sterilizing Filtration of Liquids 章節6.2 Bacterial Retention Validation Studies 的說明。
2.每批是否要執行多重覆試驗(二、三或更多),可根據製藥廠對過濾器、產品、過濾參數的知識與了解,包括廠內既有的經驗,進行風險評估後決定。建議新使用的過濾器應事先與過濾器供應商充分討論,再訂定最合適的過濾器確效計畫書。
3.可以考量處方的溶液系統,與供應商提供相關過濾器的database比對,做為確效計劃書的參考資料。但每一種產品的品質屬性(例如API被濾膜吸附程度)與過濾參數(溫度、壓力、流速、接觸時間…等)仍然有其特殊性,建議應針對個別的藥品進行風險評估執行 Compatibility study。

From TPDA
2021/7/19
 

 

 

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