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原料藥不同批次投產

#1
m 發表於 2021 / 06 / 09
您好,想詢問對於兩家皆經衛生主管機關認可的原料藥供應商之原料,是否可以同時投產於一批的無菌製劑產品? 另外倘若在同一家原料供應商下,是否可以多批原料同時投產於一批的無菌液劑產品? 另外是否有相關的法規規範有提及此類事情呢? 目前有稍為尋找,但沒有確認到相關的事項~還請老師不吝賜教

 
管理員回覆
 
您好,
 
一、建議按照法規要求,考量下列事項:
1. 無菌藥品許可證(登錄於送件資料CTD中),如果要變更原料藥的供應商時應通過適當的變更管制,也可能需要事先向主管機關報備核准。通常選擇任何原料藥供應商都經過適當的品質風險評估,考量原料藥的規格、供應商驗證、以及通過完整的進料檢驗等,並執行適當的製程確效與安定性試驗等,證明每一家都是核可的供應商,以確保產品品質。如果是已經核可的供應商,則不同供應商的原料藥,必要時(例如舊供應商的餘料不足以生產一批製劑,以新的供應商補足)應可同時投產於同一批的無菌液劑產品。
2. 如果是已經核可的供應商,則不同批的原料藥應該可同時投產於一批的無菌液劑產品。必要時一批或兩批(前一批不足生產一批製劑的尾料,加上新一批的原料藥)應屬常態,但是多批(三批以上)為非常態,建議還是要有相當的品質風險評估。
3. 原則性的規定請參考PIC/S GMP 第一部。如果是上市後的變更管制可參考ICH Q 12。 
二、在兩家均為合格供應商所供應之同一種原料的情況下,如果品質均符合規格/規定、且使用於同一批產品時能予混合均勻(使用於液劑產品時可於調製過程中混合),則原則上(例如基於原料先進先出且前批原料不足以使用於同一批產品等情事)應可使用於同一批產品,惟應於批次生產紀錄上有可供追溯之詳細紀錄;如果使用前或調製過程中無法充分混合,則建議還是不宜使用於同一批產品(除非其產品以子批管理)。對於同一家供應商所供應之多批原料投產於同一批無菌製劑之場合(包含無菌粉末充填),則除非充填前能充分混合,否則建議還是以分批方式俾利必要時之追溯為宜。

From TPDA
2021/7/19

 

 

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