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AET

#1
小玫 發表於 2021 / 06 / 06
您好~詢問關於凝膠產品的問題 凝膠產品該如何執行抗菌力因為加熱也無法改變其凝膠狀態,導致無法確保加入挑戰菌的均勻度及菌數確認取樣的均勻度,請問對此問題有何建議呢?謝謝~



問題建議修改為:

您好~詢問關於凝膠產品的問題凝膠產品該如何執行抗菌力試驗因為加熱也無法改變其凝膠狀態,導致無法確保加入挑戰菌的均勻度及確認取樣菌數的均勻度,請問對此問題有何建議?謝謝~
管理員回覆
 
您好,
 
凝膠產品通常溶解於水,如果不溶於水可考慮使用其他溶液或有機溶液(如Isopropyl myristate)來稀釋。必要時可以適當加熱,但不超過40℃(或45℃,例外情形)。通常可以10倍稀釋,必要時可10倍以上之系列稀釋。詳細資料請參閱USP <61> 章節 Suitability of the Counting Method in the Presence of Product 中 PREPARATION OF THE SAMPLE的說明。
 
另外,也可參考協會之前回覆的問題,詳見下方網址之回覆。
(https://www.pdatc.org.tw/qa_detail_3698.htm)

From TPDA
2021/6/21
 
小玫 發表於 2021 / 07 / 03
感謝管理員的回覆,也感謝您對問題的修正。 凝膠之前已有嘗試使用水稀釋進行抗菌力試驗,但是覺得此方式不太恰當,因為與產品本身的狀態不符(稀釋10倍)。所以如果要評估產品防腐劑使用量不就會有稀釋倍數上的落差?即產品可能因為稀釋10倍而導致抗菌力試驗不合格(目前尚未遇過,只是想提出是否會有此問題)。 另外,凝膠直接使用水浴加熱,其流動狀態沒有任何改變,所以才好奇是否有其他方式可以破壞凝膠狀態(加酵素之類的?) 感謝您的解惑~
管理員回覆

您好,
 
  1. 關於凝膠部分,建議業者可按照其產品所採用形成凝膠成分的物理特行去進行適當處理。之前所給出建議為舉例可能的方式。
  2. 關於「10倍稀釋,必要時可10倍以上之系列稀釋」,是指在每個時間點執行菌數計數試驗時,須將已加入指定菌液培養後之檢品中所含干擾因子之去除步驟,須符合預先檢驗方法適用性試驗。是針對菌數計數試驗。若是需要稀釋10倍或以上,則在最開始接種菌數濃度需要適度增加,以免少於檢測限量,無法比較時間段的差異值。而不是將原檢品在一開始加菌時就稀釋。這樣程序是不對的。所以所敘述的理解是錯誤。抗菌效能試驗結果,只要在於培養後檢品中所含試驗菌生長回收之差異比較。
可參見:
If no suitable neutralizing agent or method is found and method suitability requires significant dilution, a higher level of inoculum (e.g., 107–108) may be used so that a 3 log unit reduction can be measured.


From TPDA
2021/7/19

 

 

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