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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (31)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 27
1.產品類型屬於固體製劑但溶於水,如何去做防腐劑效能試驗?

2.黑麴菌菌液濃度如何配置?
管理員回覆
您好,

1.通常固體製劑較少執行產品防腐劑效能試驗,因為水分含量較少,較不易腐敗。若沒有法規提及適用的檢驗方法,就需要按照抗微生物效能試驗法,先自訂出計畫書列出檢品製備方法,在執行方法適用性試驗合格後,來確定適用的檢品製備方法,例如可先將若干固體製劑適度溶解於緩衝液之後來執行檢驗。固體製劑的處方通常不會/不能隨意添加防腐劑,如果添加,應說明其用途並列入規格加以適當管制。參考USP<51>導論的說明:Antimicrobial preservatives should not be used as a substitute for good manufacturing practices, solely to reduce the viable microbial population of a nonsterile product, or control the presterilization bioburden of a multidose formulation during manufacturing. Antimicrobial preservatives in compendial dosage forms meet the requirements for General Notices, 5.20 Added Substances.

2.黑麴菌菌液濃度之配製,首先可詳見講義E-7至E-10製備試驗菌種。稀釋時可使用含0.05% Tween 80 之無菌pH 7.2磷酸鹽緩衝溶液或是生理食鹽水,稀釋至所需菌液濃度。
**可參照講義E-10和CHP<7016>抗微生物效能試驗法,內文中準備試驗菌種和USP<51> PREPARATION OF TEST STRAINS內文所述。

From TPDA
2021/5/31

 

 

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