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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (28)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 27
關於medium GPT在USP 61章節所提及TSA或SDA對應的試驗菌株(5~6種)。 請問老師在USP<81>章節提到的抗生素培養基沒見到有建議的GPT試驗菌株,是否抗生素培養基也要做GPT,且可否用Lab現有的菌株自行小量培養(100 CFU)進行驗收?或是用陽性、陰性、空白對照組可替代GPT含意?
管理員回覆

您好,
 
1.    USP<81>抗生素試驗所使用的培養基,並未要求執行GPT。但是可使用該試驗用菌株在新購入該試驗用培養基時加入,執行驗收即可。
2.    若TSA或SDA是用在環境監測時,則需按照藥典所指定之各項菌種執行GPT。若Lab有相同ATCC 編號的菌種是可以以100 CFU進行驗收。
**可參見講義C-7 表一。
抗生素檢驗通常不需要執行陽性、陰性、空白對照組,抗生素試驗會加入很高濃度菌種。

From TPDA
2021/5/31

 

 

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