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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (26)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 27
1.抗微生物效能試驗法: 添加到1、2或3類產品,接種測試微生物後產品的最終濃度為1x105至1x106 CFU/mL,菌數只能介於100000~1000000 CFU/mL嗎?

2.非無菌產品之微生物計數試驗: 規格為102 CFU,如果以10倍稀釋,培養出的菌落數為20 CFU,是否算合格呢?報告單上結果可以寫200 CFU嗎? 或是需如何填寫?
管理員回覆

您好,

1."接種測試微生物後產品的最終濃度為1x105至1x106 CFU/mL",這是建議的接種菌液濃度,可視需要提高接種液濃度到1x107至1x108 CFU/mL,例如因適用性需要增加稀釋倍數時,為了仍能測得大於3.0 log的減少值。

2.    可以認為是合格。因為允收標準102 CFU:最大可接受數量=200。
20 CFU×10倍=200 CFU,報告單上結果可以寫200 CFU。
**可參見CHP<7016>抗微生物效能試驗法和USP<61>內文中Interpretation of the Results…. 102 cfu: maximum acceptable count = 200


From TPDA
2021/5/31

 

 

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