本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流 歡迎大家踴躍回應分享經驗 請注意下列事項: |
![]() |
|
![]() |
互動回應資料僅供參考並非標準答案 | |
![]() |
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流 | |
![]() |
禁止任何廣告 |
藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (26)
#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 27
1.抗微生物效能試驗法: 添加到1、2或3類產品,接種測試微生物後產品的最終濃度為1x105至1x106 CFU/mL,菌數只能介於100000~1000000 CFU/mL嗎?
2.非無菌產品之微生物計數試驗: 規格為102 CFU,如果以10倍稀釋,培養出的菌落數為20 CFU,是否算合格呢?報告單上結果可以寫200 CFU嗎? 或是需如何填寫?
2.非無菌產品之微生物計數試驗: 規格為102 CFU,如果以10倍稀釋,培養出的菌落數為20 CFU,是否算合格呢?報告單上結果可以寫200 CFU嗎? 或是需如何填寫?
- 管理員回覆
您好,
1."接種測試微生物後產品的最終濃度為1x105至1x106 CFU/mL",這是建議的接種菌液濃度,可視需要提高接種液濃度到1x107至1x108 CFU/mL,例如因適用性需要增加稀釋倍數時,為了仍能測得大於3.0 log的減少值。
2. 可以認為是合格。因為允收標準102 CFU:最大可接受數量=200。
20 CFU×10倍=200 CFU,報告單上結果可以寫200 CFU。
**可參見CHP<7016>抗微生物效能試驗法和USP<61>內文中Interpretation of the Results…. 102 cfu: maximum acceptable count = 200
From TPDA
2021/5/31