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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (26)
#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 27
1.抗微生物效能試驗法: 添加到1、2或3類產品，接種測試微生物後產品的最終濃度為1x105至1x106 CFU/mL，菌數只能介於100000~1000000 CFU/mL嗎?
2.非無菌產品之微生物計數試驗: 規格為102 CFU，如果以10倍稀釋，培養出的菌落數為20 CFU，是否算合格呢?報告單上結果可以寫200 CFU嗎? 或是需如何填寫?
2.非無菌產品之微生物計數試驗: 規格為102 CFU，如果以10倍稀釋，培養出的菌落數為20 CFU，是否算合格呢?報告單上結果可以寫200 CFU嗎? 或是需如何填寫?
- 管理員回覆
您好，
1."接種測試微生物後產品的最終濃度為1x105至1x106 CFU/mL"，這是建議的接種菌液濃度，可視需要提高接種液濃度到1x107至1x108 CFU/mL，例如因適用性需要增加稀釋倍數時，為了仍能測得大於3.0 log的減少值。
2. 可以認為是合格。因為允收標準102 CFU：最大可接受數量=200。
20 CFU×10倍=200 CFU，報告單上結果可以寫200 CFU。
**可參見CHP<7016>抗微生物效能試驗法和USP<61>內文中Interpretation of the Results…. 102 cfu: maximum acceptable count = 200
From TPDA
2021/5/31
