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錠劑廠微生物室等級

#1
QA 發表於 2014 / 07 / 03
發言 : QA 時間 : 2013/01/22(12:13:56) From : 122.117.94.44

請問於西藥錠劑廠之微生物室(實驗室內,非製造廠區內),有規定必須為D級區嗎? 放置Laminar flow hood之background是否也必須為D級區? 謝謝!
TPDA 發表於 2014 / 07 / 03
發言 : TPDA 時間 : 2013/01/24(10:12:20) From : 60.248.177.115

GMP文件並無規範微生物實驗室或Laminar flow hood之background必須為D級區,惟微生物實驗室及製造區之空氣供應系統必須獨立分開,且宜有溫溼度管控,供應實驗室之空氣應具一定之品質且不會成為污染來源。

 

 

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