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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (24)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 27
1.檢驗方法適用性的培養要在最短時間培養,如果TSB在小於18 小時內結束培養,為配合RVSEB小於18小時內結束培養,所以TSB結束培養後未立即Transfer至RVSEB,是否可先置於室溫下存放?還是要放在2-8℃冰箱存放?

EX: TSB

4/19 15:00 Incubator → 4/20 9:00結束….(這段時間TSB的存放)

RVSEB

4/20 15:00 Incubator → 4/21 9:00結束

2.環境監測培養基預培養條件?
管理員回覆

您好,
 
1.這問題實務上確實會存在因為方法適用性必須在規定培養時間中最短的時間即18小時觀察。
**請參見講義C-37 2.8和USP<62>Perform the test as described in the relevant paragraph under Testing of Products using the shortest incubation period prescribed.
在TSB和接種到RVSEB之間的保存,若冰存於2-8℃,恐會令少量微生物因低溫而被抑制生長,建議可先放在室溫,雖然仍有可能增長,但因為本試驗是定性試驗最終是以目視判定,以日後風險來定污染微生物生長被抑制要比菌數少量增長嚴重一些。
建議:這部分可列入檢驗方法適用性確認中一項變數,可分別執行放在室溫和2-8℃冰箱後,統計分析比較兩者差異性來判定。

2.預培養條件,可參照講義G-10和USP<1116>…..incubation temperatures in the ranges of approximately 20°–35° have been used with an incubation time of not less than 72 hours.

From TPDA
2021/5/31

 

 

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